Comisia Europeana aproba produsul ZINPLAVA (bezlotoxumab)

Comisia Europeană aprobă produsul ZINPLAVA™ (bezlotoxumab)
  • by Pulsmedia - Mar, 14/03/2017 - 3:34pm

MSD a anunțat astăzi că în data de 18 ianuarie 2017, Comisia Europeană (CE) a aprobat autorizația de punere pe piață pentru ZINPLAVA™ 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru prevenirea recurenței infecției cu Clostridium difficile (ICD) la adulții cu risc ridicat de recurență a ICD.

ZINPLAVA™ este prima și singura opțiune non-antibiotică aprobată de UE indicată în prevenirea recurenței ICD. ZINPLAVA™ nu este un tratament pentru ICD și nu are niciun efect asupra unui episod curent de ICD. ZINPLAVA™ este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în doză unică, timp de o oră, pe parcursul tratamentului antibacterian pentru ICD.

Aprobarea CE a ZINPLAVA™ permite punerea pe piață în toate cele 28 de state membre ale UE, precum și în Statele Membre ale Spațiului Economic European, Islanda, Liechtenstein și Norvegia. ZINPLAVA™ a fost aprobat în Statele Unite ale Americii de U.S. Food and Drug Administration, în octombrie 2016.

Bacteria responsabilă pentru ICD produce o toxină care poate inflama și afecta colonul, cauzând dureri abdominale și diaree. ZINPLAVA™ este un anticorp monoclonal uman antitoxină care acționează prin legarea de toxină și blocarea acesteia, prevenind astfel revenirea simptomelor de ICD.

„Medicii care tratează ICD sunt conștienți de faptul că episoadele recurente sunt frecvente, iar unele pot fi dificil de gestionat. Medicamente antibacteriene sunt utilizate pentru a trata infecția cu C. difficile, dar ele pot afecta flora bacteriană intestinală, ceea ce face unii pacienți vulnerabili la recurența ICD. Acei pacienți care au suferit o recurență a ICD prezintă risc crescut de recurențe suplimentare. Prin țintirea și neutralizarea toxinei B a C. difficile, ZINPLAVA™ oferă medicilor o abordare unică pentru pacienții lor ajutându-i să reducă recurența C. difficile," a spus Conf. Univ. Dr. Adriana Hristea, Institutul Naţional de Boli Infecţioane „Prof. Dr. Matei Balş”.

„Aprobarea ZINPLAVA™ în Uniunea Europeană continuă tradiția îndelungată a MSD de a aborda noi terapii pentru boli infecțioase grave, și suntem mândri să adăugăm acest medicament important la portofoliul nostru existent de medicamente împotriva infecțiilor, “a spus Fabrizio Giombini, Director General MSD România. „Pentru pacienții care prezintă risc ridicat de recurență a infecției cu Clostridium difficile, ZINPLAVA reprezintă o nouă opțiune non-antibiotică.“